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工作中药标准品(中药对照品)标定标准操作规程

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工作中药标准品(中药对照品)标定标准操作规程

发布日期:2018-06-21 作者: 点击:

前言:有些产品中检院没有中药对照品提供,或者中检院没现货,就可以自己标定工作中药对照品(标准品),使用经过标定的工作对照品不但符合法定要求,而且可以节约成本。本公司也可以代为客户标定工作对照品,并提供相关文件资料。以下为“工作标准品(对照品)标定标准操作规程”, 供参考。


1、目的:建立工作标准品的管理规程。对自制的工作标准品进行标化验证,保证工作标准品与基本标准品的等效性,从而确保测定结果的准确性。

2、范围:QC检测过程中所用的所有工作标准品。

3、责任:QC。

4、内容:

4.1法定标准品及标定检验方法:法定标准品是指USP、EP、CP等标准品的现行批号。要选择药典的检验方法。不同的标准采用不同的药典检验方法。

4。2工作标准品质量标准的建立

成都麦德生科技有限公司要首先建立工作标准品的质量标准,总的原则是在原法定标准的基础上建立,该标准要严于药典标准。要将主成份含量提高,有关物质的限度降低,其它项目可不变。

4。3工作标准品的来源和标定

4。3。1 工作标准品的来源:近期生产的质量较好的放行原料药;外购的符合含量要求的化合物。

4.3.2要按照工作标准品的质量标准进行标定检验。首次标定时要全检,复标时只测定含量。标定或复标合格后,经批准后,可用作工作标准品。如果选用了近期生产的质量较好的放行原料药作为工作标准品,标定时可以只测定含量。

4。3。3有BP、USP或EP等标准品时

4.3.3.1如果标定的是USP工作标准品,那么标定时要使用USP现行批号的法定标准品,其它类推。

4。3。3。2 工作标准品的标定过程

A 若需要,应对标准品进行预处理(如干燥);

B 选用两个熟练的人员进行标定;

C 各称取一份法定标准品,三份样品;

D 系统适应性试验应合格; 

E 同一化验员含量结果的RSD应不大于0.5%,不同化验员含量结果平均值的相对偏差应不大于0.3%;

F 平均后作为标定结果 。 

4。3。4 无BP、USP或EP等标准品时

4.3.4.1当无官方标准品时,自制工作标准品需按以下方法的进行标化:同一批号分别称取5份样品,每份样品进样两次,含量结果的RSD应不大于1.0%,经计算后的结果作为此自制标准品的官方纯度值。

4。3。4。2此方法的每个平行样结果都必须符合己确立的指标时方可使用。此时,总平均值可用作自制标准品的纯度值。但此结果要考虑到水、残留溶剂或残渣的含量对结果的影响,要进行适当调整。

4。4工作标准品的有效期及复标日期。

4.4.1工作标准品的有效期为两年(从标定之日起算,短于原料药的有效期)。

4。4。2工作标准品含量每半年复标一次。

4.4.3 工作标准品的批号在原料药的批号后加-RS,作为工作对照品的批号。

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